Quy trình bào chế nhũ tương cần chuẩn bị dược chất, pha dầu, và pha nước, đến việc phối hợp hai pha để tạo thành nhũ tương, mọi bước đều được thực hiện với sự cẩn trọng và kiểm soát chất lượng.
Dược sĩ chia sẻ quy trình bào chế nhũ tương thuốc
Nhũ tương là gì?
Cử nhân Văn bằng 2 Cao đẳng Dược – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur cho biết: Nhũ tương là một dạng thuốc được tạo ra bằng cách kết hợp hai chất lỏng không hòa tan vào nhau thông qua quá trình nhũ hóa. Nhũ tương thuốc có thể tồn tại dưới dạng lỏng hoặc mềm, và có thể được sử dụng qua đường uống, đường tiêm, hoặc áp dụng tại chỗ. Cấu trúc của một nhũ tương bao gồm pha phân tán (còn được biết đến như pha không liên tục) và môi trường phân tán (được gọi là pha liên tục). Nhũ tương có thể có các cấu trúc như hệ D/N, N/D, hoặc nhũ tương kép D/N/D, N/D/N, cũng như hỗn nhũ tương.
Quy trình bào chế nhũ tương thuốc
Dược sĩ Cao đẳng Dược TP.HCM cho biết: Dược sĩ không chỉ là người thực hiện quy trình bào chế mà còn là người đảm bảo rằng những yếu tố như cảm quan, hình thức, và độ nhớt của nhũ tương đều đáp ứng các tiêu chí chất lượng cao nhất. Bằng cách này, dược sĩ không chỉ đóng vai trò quan trọng trong việc sản xuất nhũ tương đạt chất lượng mà còn đảm bảo an toàn và hiệu quả của sản phẩm thuốc.
1. Chuẩn bị Dược Chất:
- Dược chất tan trong dầu được hòa tan trong dung môi pha dầu, trong khi dược chất tan trong nước được hòa tan trong dung môi pha nước.
- Trong trường hợp đặc biệt, dược chất có thể được phân tán trong cả pha nước và pha dầu để tạo thành hỗn nhũ tương.
- Nghiền nhỏ dược chất có thể được thực hiện để tăng tốc quá trình hòa tan.
2. Chuẩn bị Pha Dầu:
- Nếu dung môi pha dầu là sáp ong, paraffin rắn, triglyceride rắn, cần đun chảy để đạt trạng thái lỏng.
- Hòa tan các thành phần tan trong dầu vào pha dầu.
- Trong trường hợp chứa tinh dầu bay hơi, tinh dầu được thêm cuối cùng.
- Đối với nhũ tương tiêm hoặc tiêm truyền, pha dầu cần được tiệt trùng.
3. Chuẩn bị Pha Nước:
- Hòa tan các thành phần tan trong nước vào pha nước.
- Đối với nhũ tương tiêm hoặc tiêm truyền, pha nước cần được tiệt trùng.
4. Phối hợp Hai Pha để Tạo Nhũ Tương:
a. Kỹ thuật keo khô:
- Sử dụng cho chất nhũ hóa keo thân nước, chẳng hạn như các loại gôm dạng bột hoặc hạt để tạo nhũ tương D/N.
- Nghiền mịn chất nhũ hóa, thêm pha dầu và pha nước, sau đó đánh nhẹ nhàng để tạo nhũ tương đặc.
- Thêm pha nước còn lại để tạo thành nhũ tương, sau đó làm đồng nhất hóa trước khi đóng gói.
b. Kỹ thuật keo ướt:
- Sử dụng cho chất nhũ hóa keo thân nước dạng hạt hoặc bột để tạo nhũ tương D/N.
- Nghiền mịn chất nhũ hóa, thêm một phần pha nước và đánh kỹ trong cối hoặc thiết bị.
- Thêm pha dầu và đánh mạnh để tạo nhũ tương đặc.
- Cuối cùng, pha loãng với pha nước còn lại để tạo nhũ tương, sau đó làm đồng nhất hóa trước khi đóng gói.
c. Kỹ thuật nhũ hóa thông thường:
- Áp dụng cho hầu hết các chất nhũ hóa và phù hợp cho bào chế quy mô lớn.
- Duy trì nhiệt độ pha dầu và pha nước để giảm độ nhớt và sức căng bề mặt.
- Phối hợp pha nội vào pha ngoại với lực phân tán thích hợp để tạo ra nhũ tương.
- Lưu ý không để nhiệt độ quá cao để tránh phân hủy các thành phần kém bền nhiệt.
5. Kỹ thuật Nhũ Hóa Đặc Biệt:
- Sử dụng trong quá trình phối hợp hai pha, đặc biệt với xà phòng kiềm.
- Chất nhũ hóa được tạo thành trên bề mặt phân cách pha, tăng khả năng nhũ hóa và tạo nhũ tương ổn định và mịn hơn so với chất nhũ hóa có sẵn.
Thành phần và kiểu nhũ tương thuốc
Kiểm tra chất lượng nhũ tương
Dược sĩ tại các trường Cao đẳng Y Dược Hà Nội chia sẻ các bước trong kiểm tra chất lượng nhũ tương như sau:
1. Cảm Quan và Hình Thức:
- Nhũ tương phải duy trì sự đồng nhất và không tách lớp.
- Nhũ tương đặc cần có cấu trúc đồng nhất và mịn như kem.
- Nhũ tương lỏng phải duy trì sự đồng nhất và trở nên đục trắng như sữa khi quan sát bằng mắt thường.
- Nếu hai pha tách rời và khuấy trộn không tạo thành nhũ tương đồng nhất, sản phẩm coi như bị hỏng.
2. Nhãn Thuốc Nhũ Tương:
- Ghi rõ “Lắc kỹ trước khi dùng” trên nhãn thuốc nhũ tương.
3. Chỉ Tiêu Định Tính, Định Lượng, pH, Sai Số Thể Tích:
- Phải đạt theo yêu cầu của từng loại dược chất.
4. Xác Định Kiểu Nhũ Tương:
- Phương Pháp Pha Loãng:
- Nhũ tương D/N có thể pha loãng bằng nước, nhũ tương N/D có thể pha loãng bằng dung môi thân dầu.
- Phương Pháp Đo Độ Dẫn Điện:
- Nhũ tương D/N dẫn điện, nhũ tương N/D không dẫn điện.
- Phương Pháp Nhuộm Màu:
- Sử dụng để phân biệt hai kiểu nhũ tương dựa trên cảm quan và hình ảnh khi soi kính hiển vi.
5. Xác Định Hình Thái Tiểu Phân:
- Sử dụng kính hiển vi điện tử truyền qua TEM để xác định hình dạng tiểu phân.
- Kích thước tiểu phân có thể được xác định bằng nhiều phương pháp như nhiễu xạ laser, đếm xung điện, hay tán xạ ánh sáng động.
6. Kiểm Tra Tính Lưu Biến:
- Đo độ nhớt môi trường phân tán bằng nhớt kế.
- Độ nhớt ảnh hưởng đến sự hình thành và ổn định nhũ tương, vì vậy cần đảm bảo độ nhớt đạt yêu cầu để giữ cho nhũ tương ổn định.
7. Thử Vô Khuẩn:
- Thử vô khuẩn với nhũ tương tiêm, tiêm truyền, hoặc nhũ tương nhỏ mắt.
- Phương pháp thử bao gồm màng lọc và nuôi cấy trực tiếp.
- Yêu cầu sản phẩm đạt kết quả thử độ vô khuẩn theo quy trình xác định.
Lưu ý: Các thông số kích thước và hình dạng của tiểu phân cần tuân thủ theo quy định của từng chế phẩm.
Nguồn: truongcaodangyduocpasteurhn.edu.vn tổng hợp chia sẻ
