CGMP-ASEAN là gì và có ý nghĩa gì?

4

Theo quyết định của Bộ Y Tế, Tiêu chuẩn CGMP-ASEAN là một bộ tiêu chuẩn được khuyến cáo áp dụng trong quá trình sản xuất mỹ phẩm tại các nhà máy, nhằm mục đích đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm này.


CGMP-ASEAN là gì và có ý nghĩa gì?

Chuyên gia Dược phẩm tại các trường Cao đẳng Dược Hà Nội cho biết: CGMP-ASEAN là tiêu chuẩn dành cho các đơn vị sản xuất mỹ phẩm, tuân theo quy định của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN). Chi tiết như sau:

  • “CGMP” là viết tắt của “Cosmetic Good Manufacturing Practice,” hay còn được biết đến là “Thực hành Tốt Sản xuất Mỹ phẩm,” trong đó đề cập đến các nguyên tắc và yêu cầu về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
  • Tên đầy đủ của tiêu chuẩn này là “ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice” (Hướng dẫn của ASEAN về Thực hành tốt Sản Xuất Mỹ Phẩm), được quy định trong “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm,” do Uỷ ban Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) đảm nhận trách nhiệm thực hiện.
  • Tại Việt Nam, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá, và cấp Giấy chứng nhận cho các cơ sở đáp ứng các nguyên tắc và tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm,” theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT.

Các ưu điểm của việc thực hiện CGMP-ASEAN

  • Đảm bảo an toàn trong quá trình sản xuất mỹ phẩm.
  • Giảm thiểu rủi ro liên quan.
  • Bảo đảm chất lượng và hiệu quả của sản phẩm khi đến tay khách hàng.
  • Tiết kiệm chi phí xử lý sự cố và đảm bảo quy trình sản xuất liên tục.
  • Nâng cao giá trị của sản phẩm trên thị trường.
  • Xây dựng lòng tin từ phía khách hàng và đối tác kinh doanh.
  • Tăng cường khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp.
  • Tạo ra cơ hội mở rộng và phát triển quy mô kinh doanh.

Dược sĩ Cao đẳng Dược TP.HCM cho biết: Các khía cạnh mà tiêu chuẩn CGMP-ASEAN kiểm soát trong quá trình sản xuất mỹ phẩm bao gồm:

  1. Hệ thống quản lý chất lượng:
    • Đảm bảo kiểm nghiệm mẫu nguyên liệu, sản phẩm trung gian và thành phẩm trước khi xuất hàng hoặc loại bỏ.
  2. Nhân sự:
    • Đội ngũ nhân viên cần có kiến thức chuyên môn, kinh nghiệm, kỹ năng và năng lực cần thiết, đồng thời phải được đào tạo về thao tác sản xuất theo nguyên tắc GMP.
  3. Nhà xưởng:
    • Quy hoạch, thiết kế, xây dựng và bảo trì hệ thống nhà xưởng phải đáp ứng yêu cầu sản xuất.
  4. Trang thiết bị:
    • Thiết kế thuận tiện cho sản xuất và bảo trì định kỳ.
    • Vệ sinh đúng quy định để tránh tạp nhiễm.
    • Bảo trì và sửa chữa định kỳ theo yêu cầu.
  5. Sản xuất:
    • Kiểm soát chặt chẽ nguyên vật liệu, quy trình sản xuất, sản phẩm khô và ướt, dán nhãn, đóng gói và sản phẩm thành phẩm.
  6. Kiểm tra chất lượng:
    • Đảm bảo chất lượng đồng nhất và phù hợp với mục đích sử dụng qua quá trình kiểm tra chất lượng.
  7. Hồ sơ tài liệu:
    • Bao gồm thông tin đầy đủ về mỗi lô sản phẩm từ nguyên vật liệu đến thành phẩm.
  8. Đánh giá nội bộ:
    • Kiểm tra toàn bộ hoạt động hệ thống chất lượng để nâng cao chất lượng sản phẩm.
  9. Bảo quản:
    • Quản lý không gian bảo quản để giữ gìn nguyên vật liệu và sản phẩm theo quy định.
  10. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng:
    • Xác định rõ các điều khoản thỏa thuận để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
  11. Khiếu nại sản phẩm:
    • Giải quyết khiếu nại của khách hàng và thực hiện biện pháp giải quyết.
  12. Thu hồi sản phẩm:
    • Xây dựng quy trình và hệ thống thu hồi sản phẩm lưu hành trên thị trường khi phát hiện hoặc nghi ngờ sản phẩm có lỗi.


Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur đào tạo Cao đẳng Dược 

Quy trình cấp chứng nhận CGMP-ASEAN cho doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm

Cử nhân Văn bằng 2 Cao đẳng Dược TP.HCM chia sẻ quy trình như sau:

Bước 1: Đăng ký Chứng nhận CGMP

  • Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký CGMP đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Bước 2: Nộp lệ phí

  • Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiếp nhận hồ sơ, đóng dấu và cấp số công văn đến.
  • Cơ sở đăng ký CGMP nộp lệ phí thẩm định theo quy định hiện hành.

Bước 3: Xác nhận thời gian kiểm tra

  • Cục Quản lý Dược xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra.

Bước 4: Tiến hành kiểm tra

  • Đoàn kiểm tra kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm theo tiêu chuẩn CGMP-ASEAN và các quy định chuyên môn.

Bước 5: Xử lý kết quả kiểm tra

  • Cục Quản lý Dược cấp Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN cho các cơ sở tuân thủ tiêu chuẩn Thực hành Tốt Sản xuất Mỹ phẩm.
  • Giấy chứng nhận có hiệu lực trong 03 năm kể từ ngày ký.

Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ đánh giá CGMP-ASEAN

  1. Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Phụ lục số 13-MP)
  2. Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư
  3. Sơ đồ tổ chức
  4. Hồ sơ nhân sự của cơ sở
  5. Hồ sơ đào tạo và đánh giá kết quả đào tạo “Thực hành Tốt Sản xuất Mỹ phẩm” tại đơn vị
  6. Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy
  7. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy
  8. Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất
  9. Biên bản đánh giá nội bộ “Thực hành Tốt Sản xuất Mỹ phẩm”

Tổng hợp bởi truongcaodangyduocpasteurhn.edu.vn

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here