Tiêu chuẩn Japan-GMP trong sản xuất Dược phẩm tiêu chuẩn Nhật Bản

9

Trong hơn 30 năm theo đuổi Japan-GMP, ông Tomoyuki Kawata đã giải đáp nhiều lo ngại của người tiêu dùng về việc chứng nhận chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn cao nhất của Nhật Bản. Hãy cùng phân tích nội dung sau đây!

Tiêu chuẩn Japan-GMP trong sản xuất Dược phẩm tiêu chuẩn Nhật Bản

Thuốc đạt chuẩn Japan-GMP đang thu hút sự quan tâm đặc biệt của người tiêu dùng, đặc biệt là tại Việt Nam, nơi chỉ có 3 doanh nghiệp dược đáp ứng được tiêu chuẩn này.

Với hơn 30 năm kinh nghiệm theo đuổi Japan-GMP, ông Tomoyuki Kawata – Giám Đốc Quản lý Sản xuất toàn cầu tập đoàn dược phẩm Taisho, cũng là Phó Tổng Giám đốc Phụ trách Sản xuất, Chuỗi cung ứng và Chuyển giao Công nghệ của Công ty CP Dược Hậu Giang – sẽ giải thích thêm về quá trình chứng nhận này.

Ông Kawata là cựu sinh viên Đại học Dược Sinh học Tokyo và đã làm việc tại Taisho Pharmaceutical (Nhật Bản) – một trong Top 5 tập đoàn dược lớn nhất tại Nhật Bản, trong vai trò kiểm soát chất lượng sản xuất và có sự hiểu biết sâu sắc về tiêu chuẩn Japan-GMP. Ông chuyển sang làm việc tại Việt Nam cho Dược Hậu Giang từ năm 2017 đến nay.

Tiêu chuẩn Japan-GMP là gì?

Giảng viên các trường Cao đẳng Dược Hà Nội cho biết, đây một hệ thống Thực hành tốt sản xuất thuốc của Nhật Bản. Tại Nhật Bản, tiêu chuẩn này đã được thiết lập từ năm 1974 và có hiệu lực từ năm 1975, vượt qua thời điểm áp dụng của EU-GMP (1989), và liên tục được cập nhật để nâng cao độ khó.

Chứng nhận Japan-GMP được Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) trực tiếp cấp phát cho các doanh nghiệp, thuộc quản lý của Bộ Y tế Lao động và An sinh Xã hội Nhật Bản (MHLW).

Lý thuyết, Japan-GMP được coi là tương đương với PIC/S-GMP của tổ chức PIC/S, EU-GMP của Liên minh Châu Âu, CGMP-USA của Hoa Kỳ… Tuy nhiên, theo Pacific Bridge Medical (PBM), trên thực tế, tiêu chuẩn này thường đặt ra các yêu cầu kiểm soát và bảo đảm chất lượng một cách nghiêm ngặt hơn so với các quy định tương tự ở các nước phương Tây.

Quy trình cấp chứng nhận Japan-GMP được thực hiện như thế nào?

Quy trình công nhận Japan-GMP bao gồm 2 giai đoạn. Trong giai đoạn 1, doanh nghiệp cần được cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm tại Nhật Bản. Giai đoạn 2 tập trung vào đánh giá và công nhận sản phẩm đã đăng ký đạt tiêu chuẩn Japan-GMP.

Theo ông Kawata, trong giai đoạn 2, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) sẽ thực hiện đánh giá chất lượng, hiệu quả và an toàn của sản phẩm đã đăng ký. Trong quá trình này, họ cũng kiểm tra xem nhà máy sản xuất có tuân thủ đúng tiêu chuẩn Japan-GMP hay không.

Thời gian từ khi nộp hồ sơ đăng ký đến khi nhận được giấy chứng nhận Japan-GMP thường kéo dài khoảng một năm. Để nộp hồ sơ đăng ký thành công, doanh nghiệp cần phải chuẩn bị một loạt tài liệu liên quan một cách kỹ lưỡng, bao gồm các thông tin về tính an toàn của sản phẩm, kết quả thẩm định và nhiều yếu tố khác.

Ông Kawata đặt nặng rằng việc đạt được chứng nhận Japan-GMP là một thách thức cực kỳ lớn. PMDA thiết lập nhiều rào cản kỹ thuật vô cùng nghiêm ngặt và đặc thù của Nhật Bản, đảm bảo rằng thuốc phải đáp ứng chất lượng cao nhất khi đến tay người bệnh.

Chi tiết, quy trình sản xuất theo tiêu chuẩn Japan-GMP dựa trên một hệ thống quản lý toàn diện, đảm bảo chất lượng từ khâu nguyên liệu, sản xuất, kiểm nghiệm, nhập kho, xuất kho đến phân phối ra thị trường.

Sau khi nhận được chứng nhận, giá trị của Japan-GMP sẽ có hiệu lực trong vòng 5 năm. Khi hết hiệu lực, doanh nghiệp phải trải qua đánh giá lại từ đầu để gia hạn. Trong thời kỳ này, hệ thống quản lý phải được duy trì đồng nhất theo tiêu chuẩn Japan-GMP và bất kỳ thay đổi nào cũng phải được báo cáo ngay lập tức.

Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur đào tạo Cao đẳng Dược Sài Gòn năm 2024

Japan-GMP mang lại lợi ích gì cho xã hội?

Giảng viên Cao đẳng Y Dược TP.HCM – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur cho biết: Là biểu tượng cho chất lượng cao nhất của Nhật Bản, Japan-GMP đã trở thành một tiêu chuẩn cao cấp được công nhận tại nhiều quốc gia trên thế giới. Việc các doanh nghiệp Việt Nam theo đuổi Japan-GMP đánh dấu một tín hiệu tích cực cho xã hội, mang lại lợi ích cho người tiêu dùng, ngành y tế và cả quốc gia.

Theo ông Kawata, hiện nay đã có gần 100 sản phẩm của Dược Hậu Giang được sản xuất trên 2 dây chuyền viên nén và viên nén bao phim đạt tiêu chuẩn Japan-GMP. Người tiêu dùng giờ đây có thể yên tâm và dễ dàng tiếp cận các dòng thuốc kháng sinh, giảm đau hạ sốt, thần kinh, gan mật, tiêu hóa, tim mạch, đái tháo đường… đạt tiêu chuẩn quốc tế với mức giá rất phải chăng.

Japan-GMP hiện đang được ưu tiên chọn làm tiêu chuẩn cho các loại thuốc tham gia vào kênh điều trị chính thống trong các bệnh viện. Các sản phẩm thuốc như Clabact 250 và 500, Zaromax 250 và 500 trong nhóm kháng sinh, Neni 800 trong nhóm thần kinh, Raxium trong nhóm tiêu hóa gan mật, Vastec trong nhóm tim mạch, Telfor 60, 120, 180 trong nhóm hô hấp, Hapacol 325, 650 trong nhóm giảm đau hạ sốt, và nhiều sản phẩm khác, không chỉ có chất lượng xuất sắc mà còn đảm bảo mức giá cạnh tranh, sẽ được cung cấp trực tiếp đến tay người bệnh.

Cử nhân Văn bằng 2 Cao đẳng Dược Sài Gòn cho biết: Sở hữu chứng nhận Japan-GMP, Dược Hậu Giang còn có ưu thế trong việc xuất khẩu thuốc đến các thị trường khó tính, như Nhật Bản. Với vị thế là “cánh chim đầu đàn” trong lĩnh vực tân dược và sự đột phá với dây chuyền sản xuất theo tiêu chuẩn Japan-GMP, doanh nghiệp kỳ vọng sẽ đóng góp vào việc định danh cho thuốc Việt trên bản đồ ngành dược toàn cầu.

Tổng hợp bởi: truongcaodangyduocpasteurhn.edu.vn

BÌNH LUẬN

Please enter your comment!
Please enter your name here