Kiểm nghiệm dược phẩm có vai trò vô cùng quan trọng trong lĩnh vực y tế và dược học. Trong bối cảnh thị trường dược phẩm ở Việt Nam đang trải qua sự đổi mới và phát triển thì vấn đề kiểm nghiệm dược phẩm càng được chú trọng hơn!
Chia sẻ quy trình kiểm nghiệm dược phẩm theo quy định pháp luật
Các bước trong kiểm nghiệm thuốc
Dược sĩ Cao đẳng Dược TP.HCM chia sẻ 6 quy trình quan trọng trong kiểm nghiệm dược phẩm như sau:
- Lập kế hoạch lấy mẫu:
- Dựa trên kế hoạch của Trung tâm kiểm nghiệm, chất lượng thuốc, dược phẩm từ các năm trước, và các yêu cầu của cơ quan quản lý, phòng KH-HCTH đề ra kế hoạch lấy mẫu hàng quý/tháng. Đặt sự ưu tiên vào sự phân bổ linh hoạt để phản ánh chính xác tình hình thực tế.
- Trong quá trình lập kế hoạch, tạo danh sách chi tiết về loại mẫu cần lấy, địa điểm lấy, và rõ ràng phân công nhân sự tham gia vào quá trình lấy mẫu.
- Phương pháp lấy mẫu:
Dược sĩ tại các trường Cao đẳng Dược Hà Nội cho biết: Quá trình lấy mẫu được thực hiện theo các quy định của Bộ Y tế, nhất là theo hướng dẫn của các Thông tư hiện hành. Điều này bao gồm:
- Lấy mẫu thuốc theo quy định trong Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, nơi đề cập đến chất lượng của thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
- Áp dụng quy định của Thông tư số 13/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, đặc biệt là trong việc quy định về chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyền.
Quá trình này nhằm đảm bảo rằng việc lấy mẫu được thực hiện theo các quy chuẩn và hướng dẫn của cơ quan chức năng, giúp xác định chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược phẩm.
- Dụng cụ lấy mẫu:
- Các dụng cụ lấy mẫu và đồ đựng mẫu phải được sản xuất từ vật liệu trơ, sạch, và phù hợp với từng đặc điểm của loại mẫu cụ thể. Điều này nhằm đảm bảo rằng chúng không ảnh hưởng đến chất lượng của mẫu.
- Quá trình lấy mẫu phải được thực hiện một cách cẩn thận để tránh việc đưa tạp chất vào mẫu, điều này có thể gây ô nhiễm và ảnh hưởng đến kết quả kiểm tra. Đồng thời, quá trình này cũng đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người lấy mẫu, tránh nhiễm chéo giữa các mẫu và đảm bảo tính chất của chúng.
- Lượng mẫu cần lấy:
- Số lượng mẫu cần lấy được tính toán tùy thuộc vào các yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng, và phương pháp thử nghiệm cụ thể.
- Tuy nhiên, ít nhất phải đảm bảo đủ cho ba lần thử nghiệm hoặc đủ để thực hiện các phép thử đảm bảo kết quả chính xác và đáng tin cậy.
- Thông thường, mỗi lô sản xuất sẽ được lấy hai mẫu: một mẫu dành cho quá trình thử nghiệm và một mẫu dành để lưu trữ tại Trung tâm.
- Trong trường hợp cần thiết, số lượng mẫu được đem đi thử nghiệm và số lượng mẫu được lưu trữ có thể nhiều hơn so với quy định, đảm bảo đủ để thực hiện thử nghiệm và lưu trữ ở các cơ quan và tổ chức liên quan.
- Các thành viên tham gia quá trình lấy mẫu có thể tham khảo số lượng mẫu cần lấy để thử nghiệm và lưu trữ.
- Thao tác lấy mẫu:
Nguyên tắc:
- Tùy thuộc vào mục đích kiểm tra và từng loại sản phẩm, người lấy mẫu sẽ quyết định lựa chọn phương pháp phù hợp.
- Toàn bộ quá trình lấy mẫu phải được giám sát chặt chẽ và ghi chép chi tiết. Mọi dấu hiệu không đồng nhất, hư hại của mẫu và bao bì bảo quản phải được ghi chép đầy đủ.
- Trong quá trình lấy mẫu, kiểm tra phải được thực hiện để kịp thời phát hiện bất thường trong từng đơn vị mẫu và của cả lô sản phẩm.
- Không trộn lẫn các mẫu từ các phần khác nhau hoặc trong bao bì có nghi ngờ về chất lượng để dễ dàng phát hiện tạp nhiễm, hàm lượng không đạt chuẩn hoặc các vấn đề khác về chất lượng.
- Tuyệt đối không trộn lại mẫu dược phẩm đã lấy ra khỏi bao bì trực tiếp với mẫu còn trong bao bì.
Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur đào tạo Cao đẳng Dược TP.HCM
Trình tự:
- Kiểm tra tình trạng vật lý của dược phẩm: Phân chia rõ ràng theo từng loại sản phẩm và từng lô sản xuất. Nếu có dấu hiệu hư hại, không đảm bảo vệ sinh, tách riêng để kiểm tra và lấy mẫu.
- Trộn đều các mẫu ban đầu thành mẫu riêng từng đơn vị, sau đó gộp lại để tạo mẫu chung.
- Tạo mẫu cuối cùng bằng cách lấy từ mẫu chung, sau đó lọc lại để tạo mẫu cuối cùng dùng cho thử nghiệm và mẫu lưu.
Đóng gói và ghi nhãn:
- Các mẫu thử nghiệm và mẫu lưu phải được bảo quản trong điều kiện tốt nhất, đóng kín và được ghi nhãn cẩn thận.
- Nhãn của đồ đựng mẫu phải rõ ràng với tên mẫu, nhà sản xuất, ký hiệu lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy mẫu, số lượng mẫu đã lấy, ngày lấy mẫu, và các điều kiện bảo quản phù hợp.
Niêm phong mẫu:
- Sau khi lấy mẫu, thành viên tham gia phải niêm phong riêng mẫu thử nghiệm và mẫu lưu để đảm bảo an toàn trong quá trình vận chuyển.
- Bên ngoài của mẫu niêm phong phải ghi rõ ngày tháng lấy mẫu và ít nhất có chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu.
- Trong trường hợp cần thiết, phần còn lại của mẫu sau khi lấy cũng cần được niêm phong để phòng tránh trường hợp tráo đổi mẫu.
Lập biên bản lấy mẫu:
- Biên bản lấy mẫu thuốc, dược phẩm phải được ghi theo biểu mẫu Biên bản lấy mẫu để xác định chất lượng (BM TT/7.3-01.01).
- Biên bản này phải ghi rõ số lô, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, điều kiện bảo quản, và các ghi chú liên quan đến bất thường trong quá trình lấy mẫu.
- Biên bản phải có ít nhất tên và chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ sở được lấy mẫu.
- Trong trường hợp đoàn kiểm tra chất lượng tiến hành lấy mẫu, biên bản cần thêm chữ ký của Trưởng đoàn kiểm tra.
- Nếu đại diện cơ sở không ký biên bản, biên bản cần chữ ký của người lấy mẫu và người chứng kiến.
- Biên bản lấy mẫu phải có ít nhất ba bản, một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu và hai bản lưu tại Trung tâm. Sau khi lấy mẫu, cán bộ lấy mẫu phòng KH-HCTH phải ghi nhật ký kiểm tra chất lượng thuốc (Biểu mẫu BM TT/7.3-01.02) và lưu tại phòng.
- Vận chuyển mẫu về Trung tâm:
- Sau khi hoàn thành tất cả các công đoạn, mẫu đã được lấy cần phải được bảo quản trong điều kiện phù hợp, và các thành viên tham gia lấy mẫu phải vận chuyển chúng theo đúng quy định để tránh tình trạng hư hại và đổ vỡ.
- Dược sĩ Liên thông Cao đẳng Dược TP.HCM chia sẻ: Việc đưa mẫu về Trung tâm càng sớm càng tốt, và mẫu phải được bàn giao ngay cho phòng KH-HCTH theo biểu mẫu Sổ giao nhận mẫu (BM TT/7.3-01.03).
- Sau khi bàn giao mẫu tại Trung tâm, các mẫu thử nghiệm và mẫu lưu phải được bảo quản đúng theo điều kiện do nhà sản xuất công bố.
