Thực hiện sản xuất thuốc một cách hiệu quả và đảm bảo chất lượng đòi hỏi việc tuân thủ Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) theo quy định của Thông tư số 18/2019/TT-BYT. Thông tin chi tiết sẽ có trong bài viết sau đây!
Tiêu chuẩn GMP trong thực hành tốt sản xuất thuốc là gì?
Cử nhân Văn bằng 2 Cao đẳng Dược TP.HCM chia sẻ: Các tổ chức và cá nhân tham gia vào sản xuất và kinh doanh dược phẩm ở Việt Nam, cũng như các đơn vị liên quan khác, đều phải thực hiện theo hướng dẫn về vấn đề thực hành tốt sản xuất thuốc GMP.
Như vậy, thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) là một chuẩn mực chất lượng và quản lý nhằm đảm bảo rằng quy trình sản xuất thuốc được tiến hành theo một số tiêu chuẩn và đúng quy định. Sự tuân thủ GMP giúp định rõ tiêu chuẩn nhà máy thực hành tốt sản xuất thuốc, từ quy trình sản xuất đến kiểm soát chất lượng, đảm bảo an toàn cũng như đảm bảo hiệu suất của sản phẩm dược phẩm.
Chuyên gia Dược học tại các trường Cao đẳng Dược Hà Nội cho biết: Việc sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP mang lại nhiều lợi ích, bao gồm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, nâng cao chất lượng sản phẩm, và tăng cường uy tín thương hiệu. Để biết thêm thông tin và hỗ trợ, hãy liên hệ ngay với chúng tôi khi có nhu cầu!
-
Giới thiệu về GMP
1.1 Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP được hiểu là gì?
Thực hành tốt sản xuất thuốc, hay GMP (Good Manufacturing Practices), đề cập đến một bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn liên quan đến việc sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Mục tiêu của GMP là đảm bảo rằng thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng, đồng thời đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc.
1.2 Hiện có những lĩnh vực nào đang áp dụng tiêu chuẩn GMP?
Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP được áp dụng rộng rãi trong nhiều ngành sản xuất đòi hỏi yêu cầu vệ sinh và an toàn chất lượng cao. Các lĩnh vực chính bao gồm dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, và thiết bị y tế. Trong lĩnh vực dược phẩm, việc đảm bảo tuân thủ GMP là một yêu cầu hàng đầu đối với các nhà máy sản xuất để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn cao nhất về chất lượng và an toàn.
-
Nhà máy sản xuất thuốc để đạt chuẩn GMP cần đảm bảo gì?
2.1 Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP
2.1.1 Chất lượng Dược phẩm
Chất lượng của sản phẩm dược phẩm phải đáp ứng mục đích sử dụng, đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng theo quy định của giấy phép lưu hành. Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) áp dụng từ giai đoạn nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất thương mại cho đến khi sản phẩm không còn tiếp tục được sản xuất.
Routinely và định kỳ, cần thực hiện rà soát chất lượng sản phẩm cho tất cả các dược phẩm để đảm bảo sự ổn định của quy trình và tuân thủ một số những tiêu chuẩn hiện hành đối với nguyên liệu cũng như thành phẩm.
Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur đào tạo Cao đẳng Dược chất lượng cao
2.1.2 Nhân sự và Đào tạo
Để đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn GMP, nhà máy cần có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc theo bản mô tả công việc cụ thể. Tất cả nhân viên phải nắm rõ nội dung của tiêu chuẩn GMP và được đào tạo liên tục về nội dung liên quan đến công việc cụ thể của họ. Những người chịu trách nhiệm giám sát bộ phận sản xuất và bộ phận chất lượng dược phẩm cần có trình độ chuyên môn khoa học và kinh nghiệm thực tế trong sản xuất và đảm bảo chất lượng của dược phẩm.
2.1.3 Thiết kế nhà xưởng và máy móc thiết bị
Để đạt chuẩn GMP, nhà máy cần có vị trí xác định và được thiết kế với các khu vực phân chia rõ ràng (khu vực bảo quản, sản xuất, kiểm tra chất lượng, khu vực phụ, v.v.). Máy móc và thiết bị cần được thiết kế, bố trí, và lắp đặt sao cho phù hợp với các thao tác và quy trình sẽ thực hiện. Điều này cũng giúp giảm thiểu nguy cơ sai sót trong quy trình sản xuất và đảm bảo vệ sinh để tránh nguy cơ nhiễm chéo, tích tụ bụi, rác thải, hoặc bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào tới chất lượng sản phẩm.
2.1.4 Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
Nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP phải tuân thủ các yêu cầu về vệ sinh của nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong mọi khía cạnh của quá trình sản xuất, bao gồm nhân viên, nhà xưởng, thiết bị và dụng cụ, nguyên liệu sản xuất và bao bì. Các biện pháp cần được thực hiện để loại bỏ mọi thứ có thể trở thành nguồn gây tạp nhiễm tiềm tàng đối với sản phẩm, kể cả các sản phẩm làm vệ sinh và chất tẩy trùng.
2.1.5 Đánh giá và thẩm định
Cơ sở sản xuất có áp dụng tiêu chuẩn GMP để tiến hành các vấn đề như: đánh giá, thẩm định, và kiểm soát một số khía cạnh quan trọng trong hoạt động cụ thể của quá trình sản xuất. Những hoạt động này cần được duy trì và tiếp tục thực hiện định kỳ. Các thành viên của nhóm thanh tra có thể được chỉ định từ nội bộ hoặc từ các cơ sở bên ngoài.
2.1.6 Khiếu nại và thu hồi sản phẩm
Nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP phải có hệ thống thu hồi nhanh chóng và hiệu quả đối với các sản phẩm đã được xác định hoặc nghi ngờ có lỗi đang lưu hành trên thị trường. Người được phân công chịu trách nhiệm xử lý các sản phẩm lỗi, khiếu nại và phải thực hiện các biện pháp khắc phục.
2.2 Lý do sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP
Dược sĩ Cao đẳng Y Dược TP.HCM – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur chia sẻ: Trong hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), việc sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP được lý giải thông qua cung cấp các yêu cầu tối thiểu mà nhà sản xuất cần đáp ứng. Điều này nhằm đảm bảo rằng sản phẩm của họ luôn duy trì chất lượng cao từ lô này sang lô khác và ngăn chặn mọi tác động tiêu cực của sản phẩm đối với người tiêu dùng.
- Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Tiêu chuẩn GMP giúp ngăn chặn mọi tác động xấu đối với chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất, từ việc tiếp nhận nguyên liệu đến sản phẩm cuối cùng, tạo ra lòng tin từ phía người tiêu dùng.
- Giảm thiểu sản phẩm không đạt tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn GMP giúp giảm thiểu sự xuất hiện của sản phẩm không đạt tiêu chuẩn, hàng giả, và hàng kém chất lượng trên thị trường.
- Giảm chi phí sản xuất: Quy trình sản xuất, trang thiết bị, và kỹ thuật được xác định chính xác và chuẩn hóa từ đầu giúp giảm thiểu chi phí sản xuất và tránh lãng phí nguồn vốn trong quá trình đầu tư.
- Nâng cao trách nhiệm và trình độ chuyên môn: Áp dụng GMP tăng cường trách nhiệm và trình độ chuyên môn của cán bộ và nhân viên trong doanh nghiệp.
- Đáp ứng yêu cầu quốc tế: Tuân thủ yêu cầu chất lượng sản phẩm theo Tiêu chuẩn GMP – WHO giúp doanh nghiệp mở rộng cơ hội kinh doanh, tham gia thị trường quốc tế, và tăng cường sức cạnh tranh với các doanh nghiệp trong và ngoài nước.
Thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP là yếu tố quan trọng đối với các nhà máy và cơ sở sản xuất, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm, để đảm bảo sự an toàn và chất lượng cao của sản phẩm, đồng thời đáp ứng mọi yêu cầu của thị trường và người tiêu dùng.
